医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同,需要办理资质审批也是不同的,具体如下:
一类:不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类:市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平,含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。
三类:国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械许可证要求:
1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的注意事项:
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能挂靠,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。
好啦如果您有不同看法或者其它问题欢迎在评论区留言,谢谢。
青岛个体户工商年报截止日期青岛个体户工商年报截止日期是每年的6月30日,对于所有个体户来说,这是一项非常重要的任务。个体户工商年报是一份记录个体户在前一年度经营情况的报告,其中包括财务状况、营业额、经营活动等信息。在这篇文章中,我们将详细探讨个体户工...
你好,我公司是小型微利企业,请问今年的所得税有什么新政策? 当然是有的,近日发布的《财政部税务总局关于小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》(财政部税务总局2023年第6号)及配套发布的《国家税务总局关于落实小型微利企业所得税优惠政策征管问题的...
随着社会经济的发展,报税也越来越便利,纳税人可以选择网上报税,可以节约很多手续跟步骤,那么青岛市网上报税要走哪些流程呢? 青岛市网上报税的流程 (1)开通方法 登陆国家税务局网站,通过“网上办税”栏目进入,点击“注册”将出现一份申请表格,填...
税务减免是指纳税人在缴纳税款时,根据国家相关政策和法规的规定,可以享受一定的减免或免税待遇,从而降低税负的一种措施。以下是申请税务减免的全攻略:1.了解税务减免政策:不同的行业、地区以及企业类型都有不同的税务减免政策,因此在申请税务减免前需要先了解自...
个体工商户的核定征收将会被逐步过渡吗?随着发布的关于个体工商户转为小规模纳税人有关问题的,许多个体工商户开始担心自己的利益是否会受到影响,因为该中提到,从2021年1月1日起,不再接受个体工商户向小规模纳税人转化的申请。这意味着什么?本文将对此进行深...
1. 流程:(1)企业向税务局申报出口退税企业需要向所在地的税务局提交出口货物报关单、增值税专用发票、外汇收入证明等相关材料,申请出口退税。(2)税务局审核税务局对企业提交的材料进行审核,确保企业符合出口退税的条件。(3)退税核定税务局根据审核结果,...
一、 药监局网站注册账号 二、 产品送检(送药监局***机构做产品质量检测)。 三、 登陆备案 1、备案点击企业业务办理。 2、点击进入备案后点击备案申请。 3、按照提示填写信息。 4、如果是委托 oem 工厂代工需要选择境内委托,需要先...
导读:问:我是2009年5月办的营业执照,请问增值税和企业所得税如何上交,如何办证?答:您应当自领取营业执照之日起30日内,向经营地或者纳税义务发生地的主管税务机关申报办理税务登记,如实填写税务登记表,并按照税务机关的要求提供有关证件、资料。税务登记...
定义经济学家郎咸平教授提出:小微企业是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称。企业划型第一,根据《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号),制定本规定[1]。第二,中小企业...
零申报需要代理记账。 不建议长期零申报,零申报超过1年被归类为非正常户,影响企业和法人正常生活。 零申报通常是指企业在纳税申报所属期间内没有发生应纳税收入,也就是当期增值税、企业所得税等真实申报数据均为0,则可以进行零申报。 零申报不仅仅是指零收入...
可以的。根据《增值税暂行条例》及《增值税暂行条例实施细则》规定,依据年销售额将增值税纳税人划分为一般纳税人和小规模纳税人。一般纳税人可开增值税专用发票和普通发票;小规模纳税人只能开增值税普通发票。一般纳税人有下列情形之一的,不得领购开具专用发票:(一...
现在我们使用的发票,基本都是增值税发票。毕竟在营改增以后,基本上所有的业务都是需要缴纳增值税的。我们作为财务人员,对于这些问题肯定很了解,但是其他人恐怕就傻傻的分不清楚了!下面虎虎就来分享一下普通发票和增值税发票的的相关知识。普通发票和增值税发票的区...