二类医疗器械注册证办理 申报资料的具体要求

 发表于 2022年12月01日  浏览:

二类医疗器械注册证的办理流程,具体内容如下:  


医疗器械申报资料的具体要求:


1、医疗器械注册申请表


(1)应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确;


(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;


(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。


2、医疗器械生产企业资格证明


(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;


(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。


3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容:


(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;


(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;


(3)产品设计控制、开发、研制过程;


(4)产品的主要工艺流程及说明;


(5)产品检测及临床试验情况;


(6)与国内外同类产品对比分析。


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