什么是械字号

 发表于 2022年12月27日  浏览:

科普|一文让你读懂什么是械字号



市面上的护肤化妆品
五花八门
功效也各有不同
那应该怎么挑选呢
今天教大家一招
通过# 字号 #来挑选商品



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什么是字号


产品字号是经过国家有关部门的批准生产的,通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。



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什么是“械字号”



械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。“械”字号就是使用医疗器械类注册证号的产品,由国家食药监局监督审核,严格按照GMP(药品生产质量管理规范)生产,使用的证件号是“药监械(准)字号”,被划归为医疗器械中的无菌敷料类目,我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。



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械字号”和“妆字号”的区别


我国护肤品的批准文号有两大类,一类是妆字号,另一类是械字号。市面上大部分产品都是“妆”字号,“械”字号相对少见。那么他们有何区别呢?


械字号与妆字号产品的区别,主要在于功效定位的不同。


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械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。“械”字号护肤化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。


械字号产品的生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,其中医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
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其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用。(《医疗器械监督管理条例》第第七十六条),并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》的监督。


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妆字号是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加,如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。

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更简单来说,就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比,生产车间符合卫生管理条例就可以。

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“械字号”和“妆字号”的优势对比


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械字号的优势



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1.械字号产品采用无菌生产。包括净化车间及医疗级原料,可直接作用于皮肤伤口,也因为审批更为严格,械字号化妆品具备很高的医用价值。


2.配方精简有效。医用化妆品配方精简,不添加任何非功效的添加剂。不仅原料经过严格筛选,产品安全性和有效性都经过实验和临床验证,作用机理更明确。


3.专业、安全、有效。械字号产品上市前会通过多家医院临床验证,确保产品的临床功效和安全性。


4.功效明确,针对性强。比起普通化妆品的高调华丽的宣传,械字号产品对功效划分***,主要产品成分作用机制明确,并经过了科学的试验证实。


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