第一类医疗器械许可证包含那些项目

 发表于 2022年09月08日  浏览:

第一类医疗器械产品目录

  6801基础外科手术器械


序号

产品类别

(一级)

产品类别(二级)

产 品 描 述

预 期 用 途

品名举例

1

基础外科用刀

手术刀

由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于外科手术时切割软组织。

手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀

手术刀片

有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装于手术刀柄上,用于切割软组织。

手术刀片

手术刀柄

有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装手术刀片后用于切割人体软组织。

手术刀柄、刀片夹持器

备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖片组成,夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。

用于手术前备皮。

备皮刀

2

基础外科用剪

组织剪

由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,尾部为指圈。可重复使用。

用于剪切人体组织、皮肤。

医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪

辅料剪

由一对中间连接的叶片组成,一片头部顶端有球头或半球头,另一片头部长度短于球头的刃口,尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于剪切人体上的缝线、敷料。

拆线剪、纱布绷带剪

3

基础外科用钳

止血钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部有唇头齿,尾部为指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。

用于夹持人体内血管、组织以止血。

止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳

组织钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部呈拱形,相对成抱口,顶端相吻合处有竖齿,尾部为指圈,两指圈间有锁止牙,穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。

用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。

组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳

器械钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部有网纹齿,尾部有指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,在两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。

用于夹持缝合针、金属夹等器械。

器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳

用于拆除缝合钉(针)。

拆钉钳、拆钉器、拆针器、

4

基础外科用镊夹

组织镊

由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿,有粗齿和细齿之分。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于夹持人体组织。

组织镊、医用镊

5

基础外科用针钩

基础外科用针

由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。

用于在手术实施中探、拨、挑组织或各类肿瘤。

探针、外科手术探针

用于皮肤痛觉和窦道深度探测。

刺探针

用于外科手术中分解软组织。

拔松针

用于外科手术中切割软组织和骨刺。

钩针

5

基础外科用针钩

通常由针体和手柄组成,头部弯形,针体头端有引线孔。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于动脉瘤切除手术时导引穿线来结扎血管,起阻断用。

动脉瘤针

基础外科用钩

通常由手柄和拉钩组成,拉钩有单头和双头之分。可重复使用。

用于外科手术时钩拉组织或皮肤,显露手术视野。

医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩

6

基础外科用牵开器

牵开器

手动操作、自锁式手术器械,用于暂时性分离组织或其他解剖结构,暴露术中接近的内部组织或器官,有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。

用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。

外科牵开器、钳式牵开器

7

基础外科其他器械

刮匙

通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形,可分单头或双头。可重复使用。

用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。

刮匙、皮肤刮匙

皮肤组织钻孔器

通常是直杆状器械,近端有手柄,远端为锥形。可重复使用。

用于皮肤和组织钻孔,以便引流。

皮肤组织钻孔器

剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。

用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。

剥离器、医用剥离器、软组织剥离器

吸引管(头)

通常由管身和接头组成,管状形式。可重复使用。

用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头


相关信息推荐

青岛地区专业代办体外诊断试剂医疗器械经营许可证(三类医疗器械经营许可证)办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料:1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法...

时间:2023年05月30日  阅读:56   医疗器械许可证

青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料;  2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...

时间:2023年05月30日  阅读:55   医疗器械许可证

青岛办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围...

时间:2023年05月30日  阅读:67   医疗器械许可证

按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...

时间:2023年02月21日  阅读:84   医疗器械许可证

法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...

时间:2023年02月21日  阅读:88   医疗器械许可证

二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...

时间:2023年02月10日  阅读:60   医疗器械许可证

青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...

时间:2023年01月30日  阅读:76   医疗器械许可证

一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...

时间:2022年12月27日  阅读:80   医疗器械许可证

1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...

时间:2022年12月27日  阅读:100   医疗器械许可证

妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...

时间:2022年12月27日  阅读:93   医疗器械许可证

市面上的护肤化妆品五花八门功效也各有不同那应该怎么挑选呢今天教大家一招通过# 字号#来挑选商品1什么是字号产品字号是经过国家有关部门的批准生产的,通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。2什么是“械字号”械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管...

时间:2022年12月27日  阅读:106   医疗器械许可证

通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...

时间:2022年12月27日  阅读:129   医疗器械许可证

Copyright © 2020-2022 青岛代理记账 All Rights Reserved
鲁ICP备2023026841号

W139-6984-5058 X免费咨询
一键拨号:15153215000
Powered by RRZCMS