目前,经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类,一类可以直接办理,二类需要相关部门注册后才能经营,三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。
医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然,从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么?
具备医疗器械代理条件时。
办理医疗器械许可证的程序和要求:
1.场地要求:办公面积加仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂,三种医疗器械必须有冷库,要求40m3以上);
2.人员要求:需要3名相关人员备案并持有证书;
3.产品要求:必须有符合业务范围的产品信息并出具证明;
四、其它有关法律法规。
1.医疗器械经营企业许可证申请表。
2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。
3.营业场所仓库场所的证明文件包括房产证或租赁协议及出租人房产证复印件;
四、营业场所及仓库布局方案。
5.法定负责人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证明或职务证明复印件及简历。
6.技术人员搜索清单及学历及职称证书复印件;
7.业务质量管理规范文件目录;
企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统,打印信息管理系统首页。
九、仓库设施设备目录;
十、申请确认《医疗器械经营许可证》。
我们的主要业务:医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证代办、医疗器械生产企业产品注册生产。
二级经营企业产品备案、三级经营企业许可证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、网络药品(医疗器械)服务资格。
申请证书、临床试验等咨询指导。请联系我办理医疗器械许可证的程序。
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青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料; 2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...
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按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...
法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...
二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...
青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...
一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...
1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...
妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...
通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...