1.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求:
营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)
房租合同、产权证复印件
人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3. 体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求:
冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。
房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
办公区域与仓库分隔。
配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
仓库要做色标管理。
4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对软件的要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件;
医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。
5. 制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
青岛地区专业代办体外诊断试剂医疗器械经营许可证(三类医疗器械经营许可证)办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料:1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法...
青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料; 2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...
青岛办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围...
按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...
法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...
二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...
青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...
一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...
1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...
妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...
通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...