卖口罩要有什么资质证书?青岛注册医疗器械公司返税政策有哪些?

 发表于 2022年12月07日  浏览:

我们每天用的口罩、面罩,甚至是防护服,都已经成为了我们出行的一个必备品。那么,海南卖口罩要有什么资质证书?海南二类医疗器械备案怎么办理?海南注册医疗器械公司免税政策有哪些?......今天小编为您详细说说。

一、青岛卖口罩要有什么资质证书?

售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质,而非医用口罩不需要。

医用口罩属于二类医疗器械,想要经营销售口罩,就必须办理二类医疗器械备案。经营医疗器械分为三类,一类医疗器械,无需办理经营许可和备案;二类医疗器械需要办理备案;三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售,还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。

而生产非医用口罩,根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》,取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理,因此,企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证(QS认证)。

因此,从当前的规定来看,企业生产非医用口罩,除符合一般工业企业的市场准入条件外,其实并不需要特别资质许可,这一点与生产医用口罩不同。



二、青岛二类医疗器械备案怎么办理?

青岛二类医疗器械备案办理条件:

1、企业办公面积不少于50平方米;

2、仓库的面积不少于50平方米,

3、如果是含有一次性耗材场所,要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米

4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(这个我方办理备案可以协助)

5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上;

6、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业(如:医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专业)。

(注:企业办理二类医疗器械备案,是需要具备相关专业人员、办公室、软件及仓库的。)

青岛二类医疗器械备案办理流程:

1、首先提交备案申请,根据相关规定,在企业经营所在地相关监管部门备案,填写备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。


2、审查,待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法,相关部门会通知申请人,且说明理由。如果有必要,监管部门会在备案之日起3个月内,按照相关规定对企业进行现场核查。




三、青岛注册医疗器械公司免税政策有哪些?

1、9月20日以来,省药监局发布了《实施药品领域助企纾困若干措施》和《增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道》,鼓励医疗器械研发创新,提升审评审批效能,推动科技成果转化,激活医疗器械产业发展活力。

——政策依据:海南省药品监督管理局发布的《实施药品领域助企纾困若干措施》和《增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道》。

2、支持海南国产化高端医疗装备创新发展。鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产,对在海南落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备,按照国产设备首台(套)有关文件要求执行。

——政策依据:2021年4月8日发布的《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》

3、为现代生物医药产业提供事后奖补和贷款贴息。

(一)鼓励企业参与国家带量采购,对参加国家药械集中带量采购中标品种,按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。

(二)鼓励企业进行国际认证,对获得国际***认证的药品和医疗器械(二类医疗器械及以上)生产企业,每通过一次认证给予200万元奖励。通过国际***认证是指通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构认证,并在相关国外市场实现销售,年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。

(三)鼓励省内外企业依法兼并重组本省生物医药企业,就地盘活资产、发展壮大,对企业开展兼并重组新增银行贷款(指用于兼并重组产生的贷款)按照贷款市场报价利率(LPR)50%贴息,给予最高500万元补贴,连续贴息2年。

——政策依据:《山东支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》,2022年5月20日起施行,有效期至2025年12月31日。

4、对注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,减按15%的税率征收企业所得税(医疗器械领域属于鼓励类产业)。

——政策依据:《财政部 税务总局关于海南自由贸易港企业所得税优惠政策的通知》,2020年1月1日起执行,有效期至2024年12月31日。


5、2025年前,对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才,其个人所得税实际税负超过15%的部分,予以免征。2025年后,对一个纳税年度内在海南自贸港累计居住满183天的个人,其取得来源于海南自贸港范围内的综合所得和经营所得,按照3%、10%、15%三档超额累进税率征收个人所得税。


——政策依据:《海南自由贸易港享受个人所得税优惠政策高端紧缺人才清单管理暂行办法》,2022年9月18日发布,2023年1月1日起施行;


《海南省财政厅 国家税务总局海南省税务局海南省市场监督管理局 中共海南省委人才发展局关于落实海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税优惠政策有关问题的通知》(琼财税〔2020〕1019号);《关于海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税政策的通知》(财税〔2020〕32号)。

6、支持生物医药科技型初创企业发展。对主营化学药品一类、生物制品一至三类(治疗与预防用)、高端制剂、中药一类、三类医疗器械或创新医疗器械等高端创新企业,单次获得市场化运作的专业投资机构(或上市公司)股权投资达到1000万元(或等额外资)及以上,按照实际获得投资额的1%给予企业奖励。单个企业奖励额累计不超过500万元。



——政策依据:《青岛关于支持生物医药产业发展若干措施》,2022年5月10日起实施,有效期至 2024年 12月 31日。


小编结语:虽然日前多地优化核酸检测要求,防控有所放松。但是目前我们出行,口罩还是少不了的。小博认为,近几年医疗器械行业的发展前景,还是值得期待的。而且,海南自贸港针对医疗产业也给予了相当多的政策扶持。如果你也看好青岛自贸区的发展,欢迎来这边“大展身手”哦。

相关信息推荐

青岛地区专业代办体外诊断试剂医疗器械经营许可证(三类医疗器械经营许可证)办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料:1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法...

时间:2023年05月30日  阅读:62   医疗器械许可证

青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料;  2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...

时间:2023年05月30日  阅读:61   医疗器械许可证

青岛办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围...

时间:2023年05月30日  阅读:72   医疗器械许可证

按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...

时间:2023年02月21日  阅读:90   医疗器械许可证

法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...

时间:2023年02月21日  阅读:97   医疗器械许可证

二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...

时间:2023年02月10日  阅读:68   医疗器械许可证

青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...

时间:2023年01月30日  阅读:83   医疗器械许可证

一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...

时间:2022年12月27日  阅读:87   医疗器械许可证

1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...

时间:2022年12月27日  阅读:108   医疗器械许可证

妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...

时间:2022年12月27日  阅读:102   医疗器械许可证

市面上的护肤化妆品五花八门功效也各有不同那应该怎么挑选呢今天教大家一招通过# 字号#来挑选商品1什么是字号产品字号是经过国家有关部门的批准生产的,通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。2什么是“械字号”械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管...

时间:2022年12月27日  阅读:113   医疗器械许可证

通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...

时间:2022年12月27日  阅读:135   医疗器械许可证

Copyright © 2020-2022 青岛代理记账 All Rights Reserved
鲁ICP备2023026841号

W139-6984-5058 X免费咨询
一键拨号:15153215000
Powered by RRZCMS