销售新冠病毒检测试剂需要办理什么证件?
为了帮助更好地理解和执行有关政策,腾博国际根据实际办理经验,详细解读销售新冠病毒检测试剂需要什么证件、办理条件以及在销售期间需要注意什么问题?
一、疫情防控期间,哪些单位可以零售新管病毒抗原检测试剂?
疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新管病毒抗原检测试剂(仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新管病毒抗原检测试剂)。同时,市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判,可以***具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新管病毒抗原检测试剂。
鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业(零售)的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。
二、疫情防控期间,哪些单位可以网络销售新管病毒抗原检测试剂?
取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业,其经营范围包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840 体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”,可以网络销售新管病毒抗原检测试剂。
三、医疗器械批发企业可以零售新管病毒抗原检测试剂吗?
不可以。
四、医疗器械经营企业从事批发新管病毒抗原检测试剂需要什么条件?
取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新管病毒抗原检测试剂。
五、哪些新管病毒抗原试剂盒产品可以进行零售?
取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证,并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。
六、检测试剂三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。
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法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...
二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...
青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...
一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...
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妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...
通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...