第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂是什么

 发表于 2022年12月13日  浏览:

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械?

因为新G病毒涉及传染病,所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

注意:(一)6840体外诊断试剂:

1、企业负责人:大专以上学历;

2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职;

3、售后、验收:应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称;

4、企业保管、销售等人员:应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所:应与经营规模相适应,不得少于100平方米;

6、仓库(不含冷库):面积不得少于60平方米,不能为住宅;

7、冷库不得小于20立方米。

二 、办理条件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

三、所需材料:

一般情况:注意事项

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》

2 . 《营业执照》

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份

7. 经营、仓储设施设备目录


相关信息推荐

青岛地区专业代办体外诊断试剂医疗器械经营许可证(三类医疗器械经营许可证)办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料:1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法...

时间:2023年05月30日  阅读:64   医疗器械许可证

青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料;  2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...

时间:2023年05月30日  阅读:63   医疗器械许可证

青岛办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围...

时间:2023年05月30日  阅读:73   医疗器械许可证

按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...

时间:2023年02月21日  阅读:93   医疗器械许可证

法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...

时间:2023年02月21日  阅读:100   医疗器械许可证

二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...

时间:2023年02月10日  阅读:69   医疗器械许可证

青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...

时间:2023年01月30日  阅读:85   医疗器械许可证

一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...

时间:2022年12月27日  阅读:92   医疗器械许可证

1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...

时间:2022年12月27日  阅读:111   医疗器械许可证

妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...

时间:2022年12月27日  阅读:106   医疗器械许可证

市面上的护肤化妆品五花八门功效也各有不同那应该怎么挑选呢今天教大家一招通过# 字号#来挑选商品1什么是字号产品字号是经过国家有关部门的批准生产的,通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。2什么是“械字号”械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管...

时间:2022年12月27日  阅读:116   医疗器械许可证

通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...

时间:2022年12月27日  阅读:141   医疗器械许可证

Copyright © 2020-2022 青岛代理记账 All Rights Reserved
鲁ICP备2023026841号

W139-6984-5058 X免费咨询
一键拨号:15153215000
Powered by RRZCMS