想要经营二类医疗器械设备,必须办理二类医疗器械注册证方可销售,办理二类医疗器械注册证代办流程需要哪些条件?办理二类医疗器械注册证流程详解?二类医疗器械经营许可证办理流程和条件?很多企业都会选择第三方企业代办服务,省时省力,利于产品快速上市!
二类医疗器械注册证申请代办服务
一站式服务:各个环节保障服务顺畅
二类医疗器械注册证申请代办
二类医疗器械注册证如何申请?
1.申请
通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。
2.受理
办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.获取办理结果
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件:
1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。
2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。
3、具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力。
4、建立健全的质量管理制度,并严格去执行。
此外,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平面图,仓库要整洁,通风,光线好。
二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料:
1、营业执照正副本原件;
2、法人代表身份证正反面复印件;
3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件;
4、公章;
5、经营场地证明。
二类医疗器械经营备案代办流程:
1、提交医疗器械经营备案的申请资料,食药监局对资料进行形式审查;
2、食药监局现场看场地;
3、通过形式审查;
4、获取备案通知书,网上即可查到备案信息。
青岛地区专业代办体外诊断试剂医疗器械经营许可证(三类医疗器械经营许可证)办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料:1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法...
青岛办理第三类医疗器械经营许可证的流程是什么?企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料; 2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和...
青岛办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围...
按照《医疗机构基本标准》,全院对医疗机构的床位、工作人员花名册、医疗技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、医疗设备、建筑面积、注册资...阅读完以下华律网小编为您整理的内容,一定会对您有所帮助的。一、医疗机构执业许可证年检需要提供...
法律分析:1、《医疗机构校验申请书》;2、《医疗机构执业许可证》副本;3、医疗机构年度工作报告,包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等;4、医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明;5、资信证明或资产评估报告;6、...
二级医疗器械经营许可证办理条件?从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医...
青岛第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请...
一、办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总...
1、企业满足受理条件:首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证,包含生产场地、生产设备及专页等相关证明,还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,就是需要申请生产一类医疗器械的...
妆字号:化妆品(文号为"卫妆字")是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。顾名思义妆字就是化妆品类,它的药用和治疗...
通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”,但近年来,一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”被商家作为卖点,在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“妆字号”化妆品化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经...